近日，真邁生物(wù)自主研發生産的(de)基因測序儀、自動進樣儀、試劑盒等産品順利通(tōng)過歐盟CE符合性評定，獲得(de)歐盟CE-IVDR認證。

本次獲得(de)歐盟CE-IVDR認證的(de)産品共計6款，分(fēn)别爲：基因測序儀GenoLab M Dx 、單分(fēn)子基因測序儀GenoCare 1600、自動進樣儀 X-bot 16、測序反應通(tōng)用(yòng)試劑盒(可(kě)逆末端終止測序法) 、測序反應通(tōng)用(yòng)試劑盒（單分(fēn)子熒光(guāng)測序法）、遊離DNA提取試劑盒（磁珠法）。

此次獲批，表明(míng)真邁生物(wù)自主研發和(hé)生産的(de)基因測序儀系列産品的(de)質量安全性和(hé)有效性符合嚴格的(de)國際标準，獲得(de)歐盟以及其他(tā)認可(kě)歐盟CE認證國家的(de)銷售許可(kě)，這(zhè)爲真邁生物(wù)進入廣闊的(de)國際市場(chǎng)打下(xià)堅實基礎。未來(lái)，真邁生物(wù)将以源頭技術創新，持續打造國産高(gāo)端基因測序平台，向世界展示中國生物(wù)科技的(de)力量。

CE認證作爲産品進入歐洲市場(chǎng)的(de)“簽證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于産品準入的(de)強制性要求。IVDR是在原有歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD）基礎上，升級而成的(de)新法規，對(duì)IVD産品準入歐盟市場(chǎng)提出了(le)更嚴格的(de)要求，旨在建立現代化(huà)和(hé)更嚴格法規框架，以便更好地保護公衆和(hé)患者的(de)健康安全。