近日，真邁生物(wù)自主開發的(de)單分(fēn)子基因測序儀系列産品順利通(tōng)過歐盟CE審核，由歐盟主管機構CA（荷蘭CIBG）正式簽發文件，成爲首個(gè)獲得(de)歐盟CE标志的(de)國産第三代基因測序儀産品。

本次同時(shí)獲得(de)CE标志的(de)産品一共有5個(gè)，均是真邁生物(wù)自主研發和(hé)生産的(de)第三代基因測序平台相關産品，包括單分(fēn)子基因測序儀、自動加樣儀器以及測序試劑盒，具體分(fēn)别爲：Single molecule DNA sequencer，Automatic sampler，Universal reaction kit for sequencing，Noninvasive prenatal testing (for Trisomies 21, 18 and 13) sequencing kit，DirectSeq PGT-A.

産品注冊編号爲NL-CAOO2-2019-47999，适用(yòng)于歐洲經濟區(qū)EEA（包括歐盟EU和(hé)歐洲自由貿易區(qū)EFTA）的(de)所有成員(yuán)。

此次CE審核獲批，标志著(zhe)真邁生物(wù)的(de)産品滿足了(le)歐盟醫療器械相關指令的(de)符合性要求，已經獲得(de)歐洲市場(chǎng)的(de)銷售許可(kě)，也(yě)意味著(zhe)中國自主知識産權的(de)第三代基因測序儀将走出國門，邁向國際市場(chǎng)。

關于CE

“CE”标志是一種安全認證标志，是打開并進入歐洲市場(chǎng)的(de)護照(zhào)。在歐盟市場(chǎng)，“CE”标志屬強制性認證标志。不論是歐盟内部企業生産的(de)産品，還(hái)是其他(tā)國家生産的(de)産品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通(tōng)，就必須加貼“CE”标志，以表明(míng)産品符合歐盟《技術協調與标準化(huà)新方法》指令的(de)基本要求。“CE”标志是歐盟法律對(duì)産品提出的(de)一種強制性要求。